Pre-Formülasyon
- Orijinal ürün ve etkin maddenin karakterizasyonu
- Etkin maddenin yardımcı maddeler ile geçimlilik çalışmaları
- Risk değerlendirmesi.
Lab. Ölçekli Çalışmalar
- Proses seçimi
- Laboratuvar ölçekli üretim prosesi geliştirmesi
- Final formül onayı
- Stabilite
Pilot Ölçekli Çalışmalar
- Ölçek artırma üretimi
- Pilot ölçekli üretim prosesinin geliştirilmesi
- Pilot seri deneme üretimi
- Pilot seri üretimi
- Pilot seri stabilite çalışmaları
Biyoeşdeğerlik
- Pilot biyoeşdeğerlik çalışması
- Pivotal Biyoeşdeğerlik çalışması
- Etkin maddenin yardımcı maddeler ile geçimlilik çalışmaları
- Risk değerlendirmesi
Ruhsatlandırma
- Otoriteye sunum için dosyaların hazırlanması
- Sağlık otoritesine başvuru ve otorite inceleme ve değerlendime sürecinin takibi
- Etkin maddenin yardımcı maddeler ile geçimlilik çalışmaları
Tedarik Zinciri
- Uygun tedarikçi belirlenmesi
- En verimli ve ekonomik ulaşım araçlarının seçimi
- İthalat süreci yönetimi
- Gümrük süreci yönetimi
- Zamanında teslimat